Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обязательная маркировка лекарственных средств с 2021». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
Как пояснили в Центре развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор обязательной маркировки), в соответствии с документом, до 1 июля 2021 года участники фармацевтического рынка не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов, а также могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами.
Агентство ПРАЙМ является издателем и распространителем «Вестника Банка России» и «Статистического бюллетеня Банка России».
Круглосуточные переводные ленты новостей по международному валютному, фондовому и товарно-сырьевому рынкам.
Что должно быть предпринято в этом году
Когда все участники рынка начнут работать с маркировкой, система «Честный Знак» должна будет контролировать 6,5 млрд. кодов ежедневно. Это огромная нагрузка на вычислительные мощности.
Система позволяет отслеживать путь препаратов до пациентов, оптимизирует программу по вакцинации населения, осуществляет мониторинг ассортимента жизненно-важных лекарств и помогает выявлять перепродажу препаратов третьим лицам», — уточнил О. Тухватуллин.
До 1 февраля 2021 года будет также производиться упрощенное движение товара внутри страны и при импорте. Несмотря на обязательную подачу сведений в систему для участников, они смогут производить действия с товаром в полном объеме, если в течение 15 минут не получат из системы «успешного ответа об обработке данных». «Такой режим исключает создание «пробок» и ускоряет движение препаратов.
ТАСС, информационное агентство (св-во о регистрации СМИ №03247 выдано 02 апреля 1999 г. Государственным комитетом Российской Федерации по печати).
Актуальные сроки и проблемы проекта
Поправки касаются препаратов, выпущенных с 1 июля по 1 октября 2019 г. Кроме нанесения кодов, препараты нужно будет вносить в реестр. Также поправки регламентируют создание базы пациентов, которые получают лекарства на льготной основе.
За нарушение правил оборота продукции, что подлежит обязательной маркировке в 2021 году, предусмотрены административные наказания. Размеры админштрафов оговорены в статье 15.12 Административного Кодекса.
Так почему же маркировка лекарственных средств снова перенесена, а по мнению некоторых экспертов, вообще должна быть сдвинута на 2021 год?
Подделать их не получится и повторно использовать тоже нельзя. Чтобы зашифровать эти данные в коде Дата Матрикс, необходимо зарегистрироваться в системе «Честный Знак» и внести туда данные из товарной номенклатуры. Для маркировки по упрощенной схеме нужно указать 4 показателя, а для полной — 16. Сканирует DataMatrix сотрудник организации при продаже покупателю или поступлении продукции.
В июне 2020 года Комитетом Госдумы по охране здоровья была рекомендована поправка об отсрочке обязательной маркировки некоторых видов лекарств. Она должна была вступить в действие с 1 июля прошлого года, но последние новости сообщили о принятии некоторых лояльных решений. Они вызваны сложной экономической ситуацией и являются следствиями коронавирусной пандемии.
Но, оказалось, что рынок не готов к форсированному внедрению инноваций. В фармацевтических кругах активно обсуждается перенос сроков обязательной маркировки лекарств на 2021 год.
Впервые о необходимости введения маркировки лекарственных препаратов, производимых или реализуемых на территории РФ, заговорили в 2015 году. Нововведение было одним из пунктов списка поручений Президента РФ, подписанных 4 февраля 2015 года.
Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться.
Данная система внедрена государством, чтобы защитить интересы потребителей. На каждую единицу продукции предпринимателям теперь необходимо наносить уникальный шифр идентификации, то есть код маркировки.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Там отметили, что оператор предложил применять полноценный режим отражения операций в системе только в отношении лекарств, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот после 1 февраля 2021 года. «Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима», — прокомментировали ситуацию в пресс-службе ЦРПТ.
В Постановлении, подписанном Председателем Правительства, было дополнительно оговорено, что такая лояльность проявлена только на период до наступления 2021 года.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов была введена в России с 1 июля 2020 года. Осенью аптечные сети и фармпроизводители жаловались на проблемы в работе с системой маркировки.
Разработчики закона надеялись оптимизировать систему учета и продажи, движения партий готовых лекарств, недопущения к реализации фальсифицированных и незаконно ввезенных препаратов, а также тех, у которых истек срок годности.
Также до этого срока упростят «обратную приемку лекарств» (когда данные о приемке кодов маркировки должен подтверждать дистрибьютор) во время их ввоза в Россию и обороте внутри страны. «При обороте участники не обязаны дожидаться от поставщиков подтверждения приемки препаратов и могут самостоятельно оприходовать их и проводить дальнейшие действия с лекарствами.
В интернет-магазине представлены средств для работы с наличными, такие как ККТ, детекторы валют, счетчики банкнот, денежные ящики.
Сроки введения обязательной маркировки
Производитель должен нанести код маркировки на упаковку, аптека — отсканировать его на кассе. Но все операции с товаром можно проводить без ограничений, если в течение 15 минут от системы не поступил ответ об успешной обработке данных. Оператор со своей стороны повысил производительность системы», — сказал руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ Егор Жаворонков, слова которого приводятся в сообщении оператора.
Естественно, полная отмена маркировки для лекарственных препаратов до 2021 года не обсуждается. Речь идет лишь о некотором смещении основных ключевых точек этапов реализации проекта.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».
Новые и самые актуальные темы каждый месяц
Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.
Обязательная маркировка лекарственных препаратов стартует уже с 1 января 2020 года. С этого момента все производители должны наносить на упаковки ЛС особые коды, а дистрибьюторы, аптеки и ЛПУ — считывать эти коды и вносить данные в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).
При этом, по данным ЦРПТ, уже сейчас с прерыванием цепочки полной прослеживаемости проводятся только 8% операций в аптечном сегменте и менее 1% — в медорганизациях. Это означает, что отрасль повысила качество работы в системе маркировки и безболезненно перейдет на полноценный формат работы после выхода из упрощенного режима, подчеркивают в ЦРПТ.
Могут ли поставщики с 1.01.2020 поставлять немаркированные ЛП (подлежащие маркировке), закупленные в 2019 году? Или с 1.01.2020 в аптеки будет поставляться только маркированные ЛП?
Согласно положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), участники рынка до 1 февраля имели право реализовывать препараты через 15 минут после их регистрации в системе, не дожидаясь получения квитанции о приеме сведений.
Оператор предложил применять полноценный режим отражения операций в системе только в отношении лекарств, получивших разрешение на ввод в гражданский оборот после 1 февраля 2021 года. Это сделано для более плавного и комфортного перехода отрасли.
Все стандарты, терминологию и условия по которым работает система, вводят перечисленные ниже по тексту документы: внимательно изучите их, чтобы узнать, что требуется от вашей фирмы и не получить штраф.
Таким образом, участники, не дожидаясь от поставщиков подтверждения приёмки, могут оприходовать лекарства и «двигать» по цепи, продавать их, используя схемы 702 и 703, независимо от ошибок, допущенных их поставщиками.
У нас частная аптечная организация в населенном пункте. В какой‑то момент налоговые органы обязали нас закупать сканеры в связи с нововведениями по кассовым аппаратам. Подскажите, пожалуйста, можем ли мы использовать эти сканеры в дальнейшем для работы в системе маркировки или для этого нужен сканер другой модели?
Обязательная маркировка лекарств началась 4 февраля 2015 г., когда о новой системе впервые заговорили. Но 5 лет оказалось недостаточно, чтобы перевести рынок на новую систему работы. Государство несколько раз было вынуждено перенести сроки реализации проекта.
Маркировка лекарств должна была выйти на финальный этап 01.07.2020. Но из-за коронавируса многие участники рынка не успели подготовиться. Фармацевтические компании и медицинские организации работали в режиме повышенных нагрузок. Чтобы защитить участников рынка и не оставить граждан без лекарств, Правительство перенесло сроки нововведений.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 2 ноября 2020 года подписал постановление №1779, согласно которому порядок работы с системой мониторинга движения лекарственных препаратов будет упрощен «до полной готовности участников фармацевтической отрасли». Речь идет о послаблениях по ожиданию ответа от системы маркировки или других участников товаропроводящей цепочки по обработке данных.
Еще одно намеченное новшество, о котором сообщали тогдашние последние новости, – создание федерального реестра граждан, которые должны быть обеспечены медпрепаратами, изделиями и даже продуктами лечебного питания за счет федерального и региональных бюджетов. Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ, оператор системы маркировки) отметил, что за последние три месяца была переформатирована работа клиентской службы, проанализированы типичные ошибки участников оборота для их минимизации, с ведущими компаниями проведен эксперимент по строгой прослеживаемости.